Merck 117880 MAS-100 Sirius® Mikrobiyal Hava Örnekleyici

Merck 117880 MAS-100 Sirius® Mikrobiyal Hava Örnekleyici, kontrollü ortamlardaki havada bulunan canlı mikroorganizmaların aktif olarak örneklenmesi ve miktarının belirlenmesi için geliştirilmiş portatif bir hava örnekleme cihazıdır. Grade A/ISO 5 seviyesine kadar temiz odalarda çevresel mikrobiyolojik izleme amacıyla kullanılabilir.

Cihaz, Andersen tipi impaksiyon prensibiyle havayı delikli kapaktan geçirerek mikroorganizmaları agar plağı üzerine toplar. 100 ve 200 standart L/dk olmak üzere iki farklı hava debisi sunar. 200 L/dk seçeneği, benzer örnekleme verimliliğini korurken örnekleme süresini yaklaşık %50 azaltır.

Öne Çıkan Özellikler

• Grade A/ISO 5 temiz odalara kadar kullanım
• 100 ve 200 standart L/dk seçilebilir hava debisi
• ±%2,5 debi doğruluğu
• Nominal d50 değeri: 1,1 µm
• Andersen tipi aktif impaksiyon yöntemi
• 55 mm temas plağı ve 90 mm standart petri uyumu
• Çift kütlesel akış sensörü
• Otomatik kaçak testi
• HEPA filtreli hava çıkışı
• Paslanmaz çelik, kolay temizlenebilir gövde
• Cam kaplı ve eldivenle kullanılabilen dokunmatik ekran
• Manyetik delikli kapak sistemi
• Otomatik cihaz ve aksesuar kontrolleri
• Sonuçların barkod olarak görüntülenmesi
• LIMS ve çevresel izleme yazılımlarına veri aktarımı
• Opsiyonel Wi-Fi bağlantısı ve uzaktan kontrol
• 21 CFR Part 11 uyumlu yazılım
• Değiştirilemez denetim izi ve kullanıcı yetkilendirmesi
• Bataryalı ve portatif kullanım

Teknik Özellikler

Çalışma Prensibi

MAS-100 Sirius®, ortam havasını belirlenen debi ve hacimde delikli örnekleme kapağından geçirir. Hava akımındaki canlı mikroorganizmalar, kapağın altına yerleştirilen besiyeri yüzeyine çarparak tutulur.

Örnekleme tamamlandıktan sonra agar plağı uygun koşullarda inkübe edilir. Oluşan koloniler sayılarak ortam havasındaki canlı mikrobiyal yük değerlendirilir. Bu nedenle cihaz:

• Anlık partikül sayımı yapmaz.
• Mikroorganizmayı doğrudan tanımlamaz.
• Sonucu örnekleme anında CFU olarak vermez.
• Sonuç için uygun besiyeri, inkübasyon ve koloni sayımı gerekir.

Güvenilirlik ve Hata Önleme Özellikleri

Çift Akış Sensörü ve Kaçak Testi

İki ayrı kütlesel akış sensörü hava debisini sürekli kontrol eder. Dahili kaçak testi, delikli kapağın doğru ve sızdırmaz biçimde kapatıldığını doğrular. Sistem, planlı kalibrasyonlar arasında oluşabilecek debi sapmaları için erken uyarı sağlar.

Otomatik Sistem Kontrolleri

Cihaz örnekleme öncesinde aşağıdaki kontrolleri gerçekleştirebilir:

• Agar plağının yerinde olup olmadığı
• HEPA çıkış filtresinin takılı olup olmadığı
• Seçilen debiye uygun kapağın kullanılıp kullanılmadığı
• Delikli kapağın doğru kapatılıp kapatılmadığı
• Hava debisinin kalibrasyon sınırları içinde olup olmadığı

HEPA Filtreli Egzoz

HEPA çıkış filtresi, cihazın daha düşük sınıftaki bir alandan yüksek sınıftaki temiz odaya taşınması sırasında çapraz kontaminasyon riskinin azaltılmasına yardımcı olur. Hava kanalı ve çıkış tasarımı, tek yönlü hava akımında türbülans oluşumunu sınırlandıracak şekilde geliştirilmiştir.

Temizlik ve Dekontaminasyon

Paslanmaz çelik gövde, kir tutabilecek noktaları azaltan bir tasarıma sahiptir ve farklı dezenfektanlarla temizlenmeye uygundur. İç hava kanalının, fan çalışırken buharlaştırılmış hidrojen peroksit ile dekontaminasyonu desteklenir.

Yazılım ve Veri Bütünlüğü

MAS-100 Sirius®, dijital kalite kontrol ve çevresel izleme süreçlerine entegrasyon için geliştirilmiştir.

• 21 CFR Part 11 uyumlu yazılım
• Bireysel kullanıcı adı ve parola yönetimi
• Kullanıcı rolü ve yetki tanımlama
• İşlem ve sonuç takibi
• Değiştirilemez denetim izi
• Ölçüm sonuçlarını barkod olarak görüntüleme
• Barkod okuyucu üzerinden LIMS veya EM yazılımına veri aktarımı
• Opsiyonel Wi-Fi dongle ile kablosuz bağlantı
• Web tarayıcısı üzerinden yazılım yönetimi
• NTP sunucusu üzerinden zaman doğrulaması

Wi-Fi dongle ve sistem entegrasyonu için gerekli diğer bileşenler standart teslimata dahil olmayabilir.

Standartlara Uygunluk

Cihazın fiziksel ve biyolojik örnekleme verimliliği aşağıdaki standartlara göre doğrulanmıştır:

• ISO 14698
• EN 17141
• EU GMP Annex 1 temiz oda uygulamaları
• FDA aseptik üretim yaklaşımı
• 21 CFR Part 11 veri bütünlüğü gereklilikleri

100 ve 200 standart L/dk debileri, ISO 17025 akreditasyonlu laboratuvarda kalibre edilmektedir.

Kullanım Alanları

• İlaç üretim tesisleri
• Steril ve aseptik üretim alanları
• Grade A/ISO 5 temiz odalar
• Biyoteknoloji laboratuvarları
• Kozmetik üretim tesisleri
• Hastane ve sağlık kuruluşları
• Gıda ve içecek üretim alanları
• Çevresel mikrobiyolojik izleme
• Dolum ve paketleme alanları
• Kalite kontrol laboratuvarları
• Ar-Ge merkezleri

Kutu İçeriği

• 1 adet MAS-100 Sirius® mikrobiyal hava örnekleyici
• 1 adet Tip A delikli örnekleme kapağı
• 300 delik × 0,6 mm kapak yapısı
• 90 mm petri ve 100 standart L/dk kullanımına uygun kapak
• 1 adet toz koruma örtüsü
• 1 adet 1,5 metre USB-C kablosu
• Cihaza takılı USB bağlantı kapağı
• Cihaza takılı HEPA çıkış filtresi
• Taşıma çantası
• Kapak/plaka ayar mastarı
• Hızlı başlangıç kılavuzu
• Güvenlik dokümanı
• Kalibrasyon sertifikaları

Önemli: 1.17360 ürün kodlu güç adaptörü standart teslimata dahil değildir ve ayrıca sipariş edilmelidir.

Model ve Kapak Seçimi Uyarısı

117880 modelinin standart teslimatında bulunan Tip A kapak, 90 mm petri plaklarıyla 100 standart L/dk debide kullanım içindir. Farklı kapak tipleri veya farklı debi/plaka kombinasyonları gerekiyorsa MAS-100 Sirius® Flex 1.17881 modeli ve uygun aksesuarlar değerlendirilmelidir.